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國家藥監局明確仿制藥注冊標准和藥典標准關系

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爲推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,明確仿制藥注冊標准和《中國藥典》)等國家藥品標准的關系,近日,國家藥監局發布了關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標准執行有關事宜的公告(2019年第62號)。
 
  公告指出,《中國藥典》(2015年版)是藥品研制、生産(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標准;藥品注冊標准中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的,應在執行藥典要求的基礎上,同時執行原注冊標准的相應項目和指標。
 
  公告还指出,、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等國家藥品標准的,国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明,申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订國家藥品標准的建议。国家药典委员会收到修订國家藥品標准的建议后,按照有关工作程序进行技术评估,决定是否立项开展相应的國家藥品標准修订工作。在《中国药典》等國家藥品標准完成修订之前,生产企业可按经核准的药品注册标准执行。
 
  公告明確,國家藥品監督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核准的藥品注冊標准應當執行《中國藥典》的相關技術要求。
 
 
  “全力推進仿制藥一致性評價,堅持標准不降低,進一步完善相關評價要求和指導原則,在保障藥品可及性的基礎上,分類推進。”在今年“全國藥品注冊管理和上市後監管工作會議”上,有關負責人表示。由此可見,仿制藥下一步走向——必須通過一致性評價,否則只有被淘汰。
 
  仿制药对于患者用药具有重要意义,明确仿制药注册标准和《中国药典》)等國家藥品標准的关系,或将更好的推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
 
  業內表示,自2018年年底取消了對一致性評價設置的時限要求後,涉及4185個品種的仿制藥一致性評價工作仍在加速推進。且隨著各地招采政策不斷落地,多省市落實3家過評則不再采購未過評産品的政策,未過評産品面臨被踢出全國市場的局面。
 
  數據顯示,截至7月30日,目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理,僅464個品種已處于BE實驗以上進度,啓動率僅11.18%。這其中,有230個受理號獲通過,涉及87個品種、106家藥企。
 
  從國家和各地的藥品招采政策趨勢看,“過評”已成爲一個基本的准入門檻。如果企業還對國家開展仿制藥一致性評價的決心存在質疑,就算不被市場淘汰,也必然會被自己淘汰。無論從社會發展的縱向角度,還是從臨床用藥的橫向角度看,仿制藥質量的提高都是藥企必然要走的路徑。
 
  有專家表示,醫保、醫療和醫藥組合式的深層次的改革進入真正的深水區,將仿制藥一致性評價作爲醫藥方面的核心關鍵改革也正在進入真正的深水區。
 
  另外有專家也表示,國家打擊仿制藥批文過多過濫的問題,其實是在倒逼企業走原研、創新的道路,這才是藥企真正的盈利點。據了解,一致性評價産生的背景,是由于我國仿制藥曆史原因形成的過多過濫問題,國家沒有辦法,才通過一致性評價從衆多的批文中篩選出質量跟原研藥相近的藥品。這相當于是一個再注冊的過程。在這個過程中勢必會淘汰掉一大批藥品,讓通過一致性評價的、有質量保障的藥品留下來,保障市場供應。

文章來源:制藥網

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