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新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”出台,儀器設備行業迎來商機

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8月19日上午,國家藥監局發布《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知,以加強藥品監督管理,規範藥品質量抽查檢驗工作。同時原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市〔2006〕379號)廢止。
 
新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”對于藥品抽樣、檢驗、複驗、監督管理等均給出新的要求。業內表示,其中有很多重點值得關注。另有業內人士表示新的管理辦法的出台,對于藥品質量的提高將會起到重要作用,同時,隨著新的管理辦法的出台,相關儀器設備産業將迎來巨大的發展機遇。

如新的管理辦法指出,藥品檢驗機構應當具備健全的質量管理體系;應當加強檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素的管理,強化檢驗質量過程控制;做到原始記錄及時、准確、真實、完整,保證檢驗結果准確可追溯。
 
藥品安全關系著人們的身體健康安全,隨著各種藥品安全事故的發生,藥品安全所面臨的政策、管理等問題亟待解決。然而在衆多問題中,儀器設備作爲出具實驗數據的産品設備,技術是否先進、測量是否准確等都會直接影響藥品質量。
 
爲提高藥品質量,儀器檢測設備肩負重任。“雖然藥品質量是生産出來的,但是檢測環節也容不得半點馬虎。”有業內人士表示。
 
缺乏專業測量儀器、檢測設備,醫藥産品關鍵性能的提升和創新會受到直接的影響。“面對醫藥産業的快速發展,以及各種醫藥産品安全質量問題,我們需要不斷提高檢測效率以及准確率。”行業人士于先生表示。儀器設備企業需不斷加強高端産品建設,提升工藝水平,優化設計,改變關鍵核心部件受制于人的局面,努力實現高端儀器全産業鏈自主可控。
 
目前我國儀器設備企業主要集中在中低端市場,技術水平相對較低,産品同質化較嚴重。業內表示,我國需要集中有限資金,大力培育大型儀器企業,增強國産儀器市場競爭力。
 
笔者获悉,如今通过行业的不断努力,我国在仪器设备领域也取得了一定的进步,各种新产品也层出不穷。如某企业生产的HPSE高效溶剂萃取仪、SPE1000全自动固相萃取系统、LC600 二元高压梯度高效液相色谱仪、MultiTasker智能化样品制备平台、AutoClean全自动凝胶净化系统等,为医药检测方面提供了良好的服务。
 
儀器設備領域的進步,這對于制藥質量的提高具有重大的意義。在未來的發展中,相關企業仍需不斷進行技術創新,降低生産成本,幫助制藥企業減少購置儀器設備的資金壓力。
 
有行業人士反映,制藥生産以及研發所涉及的測量儀器、檢測儀器種類多,資金投入量,使用維護費用大,很多企業難以自籌資金購置,配備所有的儀器設備。對此提高儀器設備技術水平,降低其生産成本意義重大。
 
筆者獲悉,爲解決這一瓶頸問題,我國也正在不斷的想辦法。其中一些地方開始創建檢測共享平台以滿足醫藥企業需求,如武漢市計量測試檢定(研究)所建設的湖北省生物醫藥産業計量測試中心初期建設完成,其意味著超2000家醫藥企業有了檢測共享平台。據介紹,該中心根據企業需求購置了一批需求較大的計量檢測設備。投用後,這些設備將向武漢及周邊生物醫藥企業開放,從而解決企業在設備、技術、計量溯源等方面的問題。
 
有了設備共享平台,醫藥企業購置儀器設備成本高,量值溯源難度大等問題得到很好的解決,業內人士表示,這對于醫藥企業特別是中小企業來說是一大利好。但是面對醫藥企業、以及醫藥質量監管等部門的強大市場需求,儀器設備企業還需要進一步謀求技術創新,研發生産更多質量高、科技含量高、生産成本低的儀器設備,這樣才是解決問題的根本。

文章來源:制藥網

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