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新的指導意見推出,將進一步助力原料藥産業優化升級

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原料藥作爲醫藥産業鏈的上遊,不僅是藥企生産板塊的重要一環,也是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。但同時,原料藥行業屬于重汙染行業,其生産過程中産生的汙染物具有難處理、處理費用昂貴等特點,這也使得很多中小企業望而卻步,被迫停産或退出市場。
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  據了解,自2018年1月的《環境保護稅法》正式實施以來,江蘇、浙江、河北等主要原料藥生産省份相繼發文,嚴格處理汙染嚴重的企業,大批環保不達標的原料藥及中間體企業不得不停産整頓或關停。在當前環保收緊背景下,我國化學原料藥産量在2017年達到峰值347.80萬噸後下滑明顯,2018年全國原料藥産量282.30萬噸,同比減少18.83%,2019年全國原料藥産量252.30萬噸,同比減少10.63%。
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  筆者獲悉,爲進一步推進原料藥産業綠色升級,助力醫藥行業高質量發展,近日,工信部等四部門聯合印發《推動原料藥産業綠色發展的指導意見》(下文簡稱爲《意見》),《意見》提出,到2025年,産業結構更加合理,采用綠色工藝生産的原料藥比重進一步提高,高端特色原料藥市場份額顯著提升;産業布局更加優化,原料藥基本實現園區化生産,打造一批原料藥集中生産基地。
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  據了解,我國原料藥企由于早期欠缺研發能力,有優勢的主要是一些技術成熟、産品鏈長的大宗原料藥産品,品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。近幾年政策紅利使仿制藥市場規模擴大,對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大,較大地推動了我國特色原料藥的國際生産轉移進程,特色原料藥在出口産品中所占比重也較快增加。
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  業內表示,《意見》的逐步推進及落實,將進一步助力原料藥産業優化升級,助力醫藥行業向高質量發展,爲相關性較大的藥企帶來更大的機遇。在此過程中,國內部分技術實力較強的企業逐步進行産品管線升級,在特色原料藥等領域重要性逐漸凸顯。
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  如某公司長期以來,一直堅持開發特色原料藥工藝,以質優價廉的仿制藥滿足國內日益增長的基礎醫療健康需求。其在特色原料藥業務基礎上,積極拓展新的機遇,利用自有優勢向制劑方向延伸,建有口服固體制劑生産線並通過了歐盟和中國GMP檢查。
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  据了解,随着政策的出台,原料药行业发生了较大变化,其中主要表现在两个方面,一方面环保持续收紧,中小 企业出清,“小散乱”局面改善,项目审批严格,行业进入壁垒提高,竞争格局优化;另 一方面药审政策改革+集采常态化,成本控制成为仿制药企业核心竞争力之一,原料药质 量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换,原料药行业在产业链中的地位提升, 对优质原料药企需求增加,优质原料药企业产品有望持续放 量,优质原料药企业迎来黄金发展期。
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  業內預計,未來隨著國內藥審政策逐步與國際接軌,加上民族企業逐步走向全球,中國藥企有望在國際原料藥市場上扮演越來越重要的角色。

文章來源:制藥網

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